自由形式の回答

56名（58.3％）の回答者から得られた自由記載をテーマ分析したところ、 1）FCOIに対する認識、 2）治療に対する懸念、 3）製薬企業と医療者の間に金銭的な関わり合いが生じる理由、 4）患者の視点から考えられる解決策という4つのテーマが浮かび上がりました。

テーマ1：FCOIに対する認識

回答者の大多数は、研究目的以外で医師が謝礼を受け取るべきではないと考えていました。 加えて、研究目的の謝礼を受け取る場合であっても患者ケアの妨げにならないことを前提としていました。

「研究目的以外の利益供与は絶対にやめていただきたい。 製薬企業は、携わっている（研究に参加している）人の命を（預かっていることを）もっと自覚していただきたい。」

一方で、講演料については、医師の労働の対価としての報酬と考える参加者も少なくありませんでした。

「医師は業務が多忙な上に時間を拘束される為当然だと思う。 ただ、それ以外の利益供与は処方時に最適な薬物が選択されない可能性も考えられる為、反対です。」

回答者の大多数は、合理的な研究費の支払いを除いて、FCOIを最小限にしてほしいと考えていました。 これは、Part 1図4で紹介した調査結果と一致しています。 例えば、半数以上の回答者が、年間10万円以下の研究費以外の給付が適切であると考えていました。

テーマ2：治療に対する懸念

多くの回答者は、製薬企業と医師の間のFCOIが治療に影響を与えることに懸念を示していました。 参加者の多くは、医師がこれらの関係性に影響されることなく、自らの真の判断に基づいて患者を治療することを望んでいました。

「医師も人間ですから接待等受ければ製薬企業等に便宜をはかるなどのことが出てくるのではと思います。 そのようなことを聞いたりもしますが、理想なのかもしれないとは考えますが、医師は患者第一であってほしいと思います。 患者は医師を信頼し生命を預けているのですから。 製薬会社に便宜をはかる医師ばかりではないことを願っています」

「元主治医は「勉強会」と言ってよく東京に行っていました。 私は進行がんだったため「こんな薬がある、使ってみる？」（などと）他の医師仲間との情報交換で得た副作用の程度なども話してくれたので、信頼して治療を受けてきましたが、 このアンケートを記入しながら複雑な気持ちになりました。」

多くの回答者は、医師と製薬会社の相互作用が医師の処方決定に及ぼす影響について懸念を示しており、Part 1図3結果に矛盾しませんでした。 また、回答者の中には、自分の主治医や自分が受けた治療に対して不安を感じている人もいました。

テーマ3：製薬企業と医療者において金銭的な関わり合いが生じる理由

多くの回答者は、医師の倫理的規範の欠如が、製薬企業と医師の間にFCOIが生じる原因となると強く感じていました。

「医師の倫理観、道徳観によると思う。」

医師のモラルに加えて、数人の回答者は、製薬会社と医師の間のFCOIが問題となる理由として、現在の日本政府の科学政策の問題点を挙げました。 彼らは、科学研究のための国家予算の減少が、製薬会社への財政的依存につながっていると指摘しました。

「基本的には医者の側の倫理観が問われると思う。 企業に牛耳られないためにも基礎研究への国の予算のあり方を見直すべきだ」

この点について、明確に尋ねた質問を今回は準備していなかったため、アンケート結果との整合性を評価することはできませんでした。

テーマ4：患者さんの立場から考えられる解決策

自由回答で提示されたFCOIの解決策は、製薬企業と医師の間のFCOIについて一般市民の意識向上を図ること、 法的・自主規制レベルにおいて、FCOIに対する規制を強化すること、 医療従事者に倫理的規範を教育すること、という3つの立場に分かれました。 このうち最も多く提案されたのは、FCOIに関して、一般市民の認識を向上させることでした。

また、法律や学会のレベルにおけるFCOIの規制も複数の回答者から提案されました。 これらの結果は、回答者の4分の3以上が何らかの規制に賛成しているというPart 1図3の結果を裏付けるものでした。 一方で、講演や研究を実施する際に、交通費や食事代、謝礼金は正当な対価として医師に支払われる必要があるという点についても言及されていました。

「講演をしたら交通費やその間の食費（お弁当）、謝礼金はもらってもいい。 ただし世間一般的な金額。交通費は実費、宿泊を伴うものなら通常の部屋の代金、謝礼も世間が納得する金額、 これがあいまいなら年齢・経験などを考慮して業会や学会で決めた方がいいと思う。」

一方で、少数の参加者は、法律や学会レベルでの規制の代わりに、 各医師が、適切なモラルを持って行動することで、製薬企業と医師のFCOIを規制できると主張していました。 これは、医師の倫理教育の必要性を示唆する回答と言えます。

考察

今回の調査の結果、多くの回答者が製薬企業と医師の間のFCOIについて認識していることが明らかとなりました。 しかし、その認識の程度はFCOIの種類によって大きく異なりました。 また、回答者は製薬企業と医師のFCOIが実際の患者ケアに影響を与えると考えており、その影響を緩和するために、さらなる規制・対策が必要であると考えていました。

文房具の受け取り（64.2％）、旅費の受け取り（35.8％）、講演料の受け取り（25.3％）、製薬会社から医療部門への支払いの開示（10.5％）など、 本研究におけるFCOIへの認知度は、概ね米国、カナダ、レバノン、トルコなどの海外で行われた先行研究と同程度（それぞれ55～76％、17～33.7％、20～46％、7.3～18.8％）でした。 しかし、医薬品サンプルの受け取り（53.1％）についての認知度は、米国で行われた複数の研究（87～93.9％）に比べて有意に低い結果となりました。 一方、医師が製薬企業の主催する治験に参加する可能性があること（47.4％）、飲食のもてなしを受ける可能性があること（50.5％）、教科書の受け取り（45.3％）といった行為の認知度は、 米国やレバノンの研究で示された（23～32％、22～37％、35～37％）よりもそれぞれ高くなりました。 このように、国毎に異なる結果が得られた理由は明らかではありません。 しかし、診察室で通常患者が見かける可能性があるような文房具や教育用の贈答品は、講演や旅行、宿泊などに関連したFCOIよりも患者から認識される可能性が高かった可能性があります。 このような傾向はこれまでの研究にも見られた特徴です。

2014年以降、製薬企業は医療者や医療機関への寄付金や謝金について情報開示を行なっています。 それにも関わらず、本調査において、その事実を認識している回答者は約10％に過ぎませんでした。 とは言え、その割合は、米国の過去調査とも同等の水準であり（7.3％～18.8％）、これら情報開示に対しての認知度の低さは、各国共通の課題と言えます。 この文脈において注目すべきは、本調査を実施していた2019年1月15日に、筆者らのグループが、日本の製薬企業が公開している謝金・寄付金データをまとめ、 マネーデータベースとして単一のデータベースで公開したことです。 それ以降、筆者らのグループでは、さまざまな学術論文等において、製薬企業と医療者・医療機関におけるFCOIを解析してきました。 このような環境の変化は、製薬企業に関連したFCOIについて社会的な関心の最近の高まりを後押ししている可能性があり、 今後、製薬企業と医療者の間のFCOIについて、一般の認識が上昇していくか、さらなる追跡調査が必要です。

今回、回答者の多くが、製薬企業と医療者の間のFCOIは、主治医に対する信頼を損なうものと捉えていました。 今回、自由記述に関しての質的分析の結果から、回答者の大多数が、研究に関して製薬企業と医師が関わることについては許容されると考えていることが示されました。 一方で、アンケートの結果からは、医師が治験に参加することで信頼度が低下すると回答した回答者の割合（25％）は、 信頼度が上昇したと回答した回答者の割合（13.6％）よりも高いことが示されています。 さらに、回答者の78.1％は、医師が治験等に患者を登録して製薬企業から報酬を受け取った場合に、主治医への信頼が損なわれると回答しました。 この結果は、製薬企業がスポンサーとなった研究に参加することが、優れた医師のシンボルとみなされる米国での先行研究とは大きく異なるものでした。 臨床試験は、特定の疾患の治療を発展させたり、臨床試験に参加した患者の治療の選択肢を広げたりするなど、ポジティブな面もあります。 その点、日本のがん患者が臨床試験に懐疑的な見方を持っていたことは、注目に値します。 その理由として、ディオバン事件など過去の臨床試験にまつわるスキャンダルが関係しているのかもしれません。 臨床試験において、研究者に製薬企業とのFCOIがある場合、その実施のプロセスや結果の報告にバイアスがかかる可能性があると報告されています。 その点、製薬企業が関わる研究に対しての信頼度を高めるためにも、FCOIの適切な管理がこれまで以上に重要となってくるでしょう。

今回の調査においては、回答者の4分の3以上が、製薬企業と医師の間のFCOIが、処方に影響を与えうると考えていました。 この結果は、他国の先行研究と比較しても高い割合でした。同様に、製薬企業と医師の間のFCOIが医療費を増加させると考えている回答者の割合（72.6％）も、 これまでの研究（33％〜67.3％）より高い水準でした。 このような結果が得られた理由として考えられるのは、回答者が、がん患者やその親縁、関係者であったことです。 がん患者は、深刻な健康リスクを抱えており、医師の継続的な診療を必要とします。 その結果、患者やその親族、関係者においては、医師に対しての信頼が他の疾患患者よりも高い傾向にあり、 その裏返しとして、医師と製薬企業のFCOIについての懸念も強くなったものと考えられます。

また、今回の調査結果には、日本の文化的側面も影響していると思われます。 日本は古くより、美意識が非常に高い国民性があり、美の対象は自然や物に対してのみでなく人間も含みます。 高い道徳心を持ち「穢れ」のないことを美とする一方で、不道徳な行いを働き。身体的・精神的に「穢れ」のある者へは時として強烈に排斥する傾向があります。 特に、日本の医療従事者は伝統的に神聖視されており、医師は優れた倫理観を持つべきと考えられてきました。 他の国と比べても、その傾向は顕著です。 その結果、不適切な行為が認められた場合は、医師への高い倫理性と道徳心への期待から一転し、強い軽蔑に繋がる可能性があります。 不適切なFCOIを持つ医師は、一種の「穢れ」とみなされ、それによって日本の患者・市民は、FCOIがある医師に対して他国よりも強い不信感や嫌悪感へ繋がったのではないかと考えています。

我々の研究では、製薬企業と医師の関係性を非倫理的と考える回答者は米国の研究よりも多い傾向にありました （我々の研究では58.5％が非倫理的、22.3％がやや非倫理的と捉えていたのに対し、米国では44％が非倫理的、15％がやや非倫理的ととらえていました）。 倫理規範に関連した医師の社会的認知の国際比較をした先行研究はありませんが、 我々の調査結果は、日本人は、他国の人々よりも医師が倫理的に模範的な存在であることをより強く期待している可能性があると言えます。

提言

今回の調査結果から、製薬企業と医師の関係性について、いくつか重要な教訓が得られました。 第一に、FCOIを規制する現行の枠組みは、特に透明性の観点から、改善の余地があることです。 関連して、法的な規制もさることながら、製薬企業、医師双方が、独自に高い倫理基準を持ち、FCOIを自主規制すべきであるという意見が多く得られたことは、注目すべきです。 これらの意見は、日本の医療システムにおいてFCOIの透明性を高めるために、十分に考慮される必要があります。 一つの対策としては、Disclosure UKのように、専門機関が主導する自主的な情報開示データベースの構築が考えられます。 一方で、米国のOpen Payment DatabaseやフランスのTransparency in Healthcareなどのように法的拘束力のある枠組みも検討されるべきと考えます。 透明性を担保するためにどちらがより適切な規則であるかは、医療者や製薬企業関係者だけでなく、患者や一般の国民を含めた多角的な議論・研究が必要です。

第二に、今回、約20％の回答者が製薬企業と医師の間のFCOIについて全く認識していませんでした。 これまで、製薬企業と医療者の間のFCOIが患者の治療に影響を与えることは数多くの研究で示されており、多くの患者が、主治医のFCOIに関心を持っていることも分かっています。 また、製薬企業とのFCOIが診療に与える影響を考えると、患者が医師や具体的な治療を選択する前段階で、その医師が持つFCOIについて理解していることは、大きなメリットがあると考えられます。 より一般的な対策として、一般市民との直接対話の機会を増やしたり、一般市民を対象としたセミナーを実施することは有効な活動となるでしょう。 実際、オーストラリアにおいては、2019年に、一般人を対象とした製薬企業と医師の間のFCOIについて小規模なワークショップが開かれていますが、 このようなワークショップはFCOIに関する市民・患者の知識向上に役立つことが示唆されています。

一方で、このような取り組みを行うことによって、製薬企業と医療者の間のFCOIに対する患者のリテラシーが向上し、 患者と医師の間の長年の信頼関係が崩れる可能性も考えられます。 実際、FCOIに対する懸念から、過去の主治医の治療法選択にバイアスがあったのではと不安を訴える回答者の存在も今回の調査では見受けられました。 したがって、製薬企業と医療機関の間のFCOIについて患者に伝える際には、その方法に十分な配慮が必要です。

第三に、回答者の中には、製薬企業とのFCOIがもたらす影響について医師を教育する必要があるという意見もありました。 適切にFCOIを管理し、患者ケアにその影響が及ばないようにすることは、すべての医師にとって最も基本的な責任の一つと言えます。 しかし、現在、日本の医学部において、製薬企業と医療機関の間のFCOIに関して、適切に教育を受けている学生はおよそ3分の1にとどまっています。

製薬企業との関わり合いは、医学生時代、あるいは、医師になってすぐ初めの頃から始まります。 実際、筑波大学の齋藤医師らの報告によると日本の医学生の約98%が、製薬会社との間に何かしらのFCOIを持っていたことが指摘されています。 また、製薬企業と医師の間のFCOIは、現在の医学界に深く根をおろしているために、FCOIの存在について疑問視する医師は非常に少数です。 したがって、すべての医学部で、製薬企業との適切な関係性を指導するようなカリキュラムを設けることが重要であると考えています。 これまでの研究により、病棟実習を行う前段階の医学生であっても製薬企業との関わりがあることがわかっており、 このような状況を考えると、FCOIに関する医学部での授業は医学部2年生か3年生までの早い段階で実施するのが望ましいと思われます。

調査の限界

今回の研究にはいくつかの限界があります。 まず、調査回答率が、18.3％とかなり低い水準に留まりました。 質問項目数が多かったことに加えて、デリケートなテーマであったために、大部分の方々が質問への回答を忌避した可能性があります。 結果として、この問題に対して強い関心や問題意識がある会員の方々のみが、調査に参加した可能性があります。 第二に、今回の調査は、市民のためのがん患者の会の会員のみを対象に行われました。 彼らの多くは、一般の方々よりも、医療問題への関心も高いと考えられます。 そのため、今回の調査結果が、日本の一般市民の意識を反映しているかどうかについては、慎重に解釈する必要があります。 ただ、本研究の結果は、製薬企業と医師の間のFCOIに対する日本のがん患者の認識を一定程度反映しているものと考えています。 第三に、本調査においては、回答者ががん患者であった場合に、その主治医にFCOIがあったかなどの医療者側のデータは収集していません。 海外での先行研究では患者のFCOIに関する認知・意識調査だけでなく、主治医のFCOIの状況などについても包括的に調査した研究があります。 そのため、医師の専門分野や製薬企業とのFCOIの詳細など、検討されていないさまざまな交絡因子が本研究には影響を及ぼしている可能性があります。 しかし、このような制限はありますが、私たちの知る限り、 本研究は、日本の非医療従事者に対して、製薬企業と医師のFCOIについての認知度やFCOIについての態度について調査した初めての研究です。 本研究によって得られたがん患者、そして、彼らを支える関係者の意見は、日本やその他の国々において、製薬企業と医師の間のFCOIを管理するより適切な方法を模索する上で大いに役立つものと信じています。

結論

本調査において、ほとんどの回答者は、製薬企業と医師の間に金銭的な関わり合いが存在することを認識していました。 しかし、その程度は、関わり合いの具体的な内容によって大きく異なりました。 また、回答者は、製薬企業からの贈答物や謝金を受け取ることで、医師に対しての信頼度が、有意に低下することを報告しました。 さらに、回答者の中には、医師は高い倫理観を持ち、研究以外の金銭関係を最小限に抑えるべきだと考えている者が多かった他、 FCOIは患者のケアに影響し、医療費を増加させ、患者の医師に対する信頼を低下させると考えていました。 以上から、FCOIに対する患者の認識、患者の信頼、医療の透明性を向上させるためには、さらなる対策が必要と言えます。 具体的には、医師と患者の直接的なコミュニケーションに焦点を当てた少人数のセミナーを開催し、 一般市民のFCOIに対する意識を向上させることや、FCOIの規制をより患者の立場に立って考えること、医学生や若い医師にFCOIについての教育を行うことなどが挙げられます。